提高多中心臨床研究倫理審查效率和質(zhì)量的探索及思考
作者：王晶晶; 范士志; 廖祥麗; 段鴻彥; 朱劍武 陸軍軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院倫理委員會辦公室; 重慶400042; 陸軍軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院心臟血管外科; 重慶400042; 陸軍軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院醫(yī)研部; 重慶400042
摘要：目的:探索提高多中心臨床研究倫理審查效率和質(zhì)量的方法。方法:《關于深化審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》政策出臺后,結合我中心實際與實踐,分析我中心提高倫理審查效率和質(zhì)量的方法、完全備案制方式可能存在的問題以及提高多中心臨床研究倫理審查效率和質(zhì)量的途徑。結果與結論:我中心采取了多樣化的審查方式(會議審查、快速審查、備案制等),通過對研究項目實施分級管理及差異化審查流程,制訂備案制操作細則等方式提高審查的效率和質(zhì)量,跟蹤審查和實地訪查次數(shù)有所增加。我中心倫理委員會在探索過程中,認為完全實行備案制會出現(xiàn)組長單位倫理審查質(zhì)量難以評估、各中心研究資質(zhì)及條件不一等問題。為提高多中心臨床研究倫理審查的效率和質(zhì)量,可采用提高中心倫理的審查質(zhì)量、加強各中心倫理委員會間的溝通與互認、建立倫理委員會秘書初審制等措施,實現(xiàn)效率與質(zhì)量的平衡。
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中國藥房雜志
中國藥房雜志， 半月刊，本刊重視學術導向，堅持科學性、學術性、先進性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：藥事管理、藥學研究、藥物與臨床、循證藥學、藥師與藥學服務、“黨為人民謀健康的100年”專欄、綜述等。于1990年經(jīng)新聞總署批準的正規(guī)刊物。
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