藥品上市許可持有人制度下的供應(yīng)商質(zhì)量審計探討
作者：翟鐵偉 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心; 北京100044
摘要：目的為藥品上市許可持有人制度下的供應(yīng)商質(zhì)量審計提出建議與對策。方法結(jié)合藥品行業(yè)供應(yīng)鏈現(xiàn)狀,對物料和物料供應(yīng)商進行風(fēng)險分析,提出相應(yīng)的質(zhì)量審計對策。結(jié)果在我國開始試行藥品上市許可持有人制度的現(xiàn)狀下,明確了上市許可持有人與合同生產(chǎn)企業(yè)開展對物料供應(yīng)商質(zhì)量審計的主要事項。結(jié)論藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)自身能力,以風(fēng)險管理為原則,采取有效措施對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計。
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中國藥業(yè)雜志
中國藥業(yè)雜志， 半月刊，本刊重視學(xué)術(shù)導(dǎo)向，堅持科學(xué)性、學(xué)術(shù)性、先進性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：藥業(yè)專論、藥事管理、藥學(xué)論著、檢驗檢測、藥品評價、藥學(xué)監(jiān)護、綜述等。于1992年經(jīng)新聞總署批準的正規(guī)刊物。
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